Hangzhou,China
在中国瓣膜（杭州）会议期间，国内外TAVR（经导管主动脉瓣置换术）领域大家纷纷到场，针对TAVR的深入讨论为中国在该领域的发展起到巨大的推动作用。会上，《门诊》杂志特别邀请浙江大医院院长王建安教授，与德国SanktKatharinen医院HorstSievert教授共同接受采访。在对话中，两位专家全面探讨了国内外TAVR研究和中国国产TAVR瓣膜的特点。并且畅想中国的TAVR技术如何“站在巨人的肩膀上”，继续阔步向前。
ChinaValve(Hangzhou)全球vs.中国：TAVR所处的阶段
ChinaValve(Hangzhou)《门诊》
在TAVR技术迅速发展的背景下，王建安教授创办了中国瓣膜（杭州）会议。请问您创办这一会议的初衷和目的是什么？此次ChinaValve会议的重点聚焦在哪里？
王建安教授
谈到会议的初衷，浙江大医院创办ChinaValve会议是为了促进中国结构性心脏病，尤其是瓣膜性心脏病治疗技术的快速发展。近年来，心血管领域中最活跃的部分就是结构性心脏病和瓣膜性心脏病。而中国的心脏瓣膜技术整体处于从起步到快速发展的阶段。相对而言，冠心病介入治疗技术逐渐进入平台期。同时，我们中心从开展TAVR至今已经积累了一定的病例数，也总结了相当的经验。并且，我们在MitralClip，左心耳封堵等结构性心脏病的其他领域也对全国起到了有力推动作用。在这一背景下，我们中心觉得有必要把我们的经验及时向全国甚至全球业界进行介绍与分享，让中国更多的中心能够同样开展这一系列的技术。
本次的ChinaValve主要聚焦于TAVR技术。尤其，此次我们邀请了HorstSievert等全球最顶级的TAVR专家。我希望，ChinaValve这一学术会议能够对中国结构性心脏病领域的整体发展做出贡献。
《门诊》
近两年来，TAVR技术取得迅速发展。FDA已批准首个低风险患者的TAVR试验。请HorstSievert教授分析一下全球TAVR领域已经到达哪个阶段？目前，中国处于怎样的局面？
HorstSievert教授
在全球范围，TAVR技术在各地所处阶段大相径庭。即使在欧洲，TAVR技术在不同国家的发展情况也有很大不同。比如在德国，TAVR手术完全为医保所覆盖；而很多欧洲国家还没有做到这点。再看中国等一些亚洲国家，TAVR技术可说刚刚起步。因此国家和国家、地区与地区之间存在十分明显的差异。
无论从临床预后或技术层面，我敢说TAVR治疗已经几乎取代了外科手术换瓣术（SAVR），至少在中高危患者人群中是如此。通过充分的实践和临床试验，我们明确证实即使TAVR不优于SAVR，也与SAVR具有可比性。然而目前还不清楚在低危患者如年龄低于60岁或50岁的患者中，TAVR的治疗结果如何？我们尚没有针对这些低风险或相对低龄患者的数据。这是TAVR下一步突破的方向。
ChinaValve(Hangzhou)中国第一个TAVR研究的解读
ChinaValve(Hangzhou)《门诊》
Venus-A研究如何做到严格入组患者？患者具有怎样的特点？
王建安教授
Venus-A是一个严格的临床研究。我们最初入组的一批患者，平均STS评分4分多，属于中危患者。之后中医院提出入组标准需要更为严格，因此我们又重新入组患者，STS评分一致高于8分，是绝对的高危患者。因此可以说，通过这样一个患者人群，Venus-A瓣膜的安全性及有效性得到了有效证实。
《门诊》
目前中国已经完成第一个TAVR临床研究，作为Venus-A研究的学术顾问，请HorstSievert教授分享一下该研究的设计思路。您如何评价Venus-A试验的可靠性和严谨性？
HorstSievert教授
Venus-A研究是Venus-A瓣膜的首个临床研究。基于我们之前从未使用过这一瓣膜，因此这不是一个随机临床试验，而是一个前瞻性注册研究。研究的设计非常严谨；而研究结果是与以往其他瓣膜的试验结果进行对比。最终结果令人欣慰，因为Venus-A瓣膜的结果与国际主流瓣膜，包括CoreValve瓣膜和Sapien瓣膜的有效性和安全性相当。
另一方面，我们通过这一研究，也明确了Venus-A瓣膜仍需改进的方向。我们了解到，Venus-A瓣膜的架梁与CoreValve相似。我们也了解到，中国患者具有更高程度的钙化，因此瓣膜需要具备更强的支撑力。总体而言，目前的数据可以证实，应用于中国患者Venus-A瓣膜优于国际上的其他瓣膜。
最后，Venus-A作为一个前瞻性研究，每一项参数都得到严格监测，研究结果十分可信。毫无疑问，研究数据具有完全的可靠性。我本人可以充分说明这一点，因为大部分病例的治疗我都在现场参与。
ChinaValve(Hangzhou)首个中国国产主动脉瓣膜计划今年上市
ChinaValve(Hangzhou)《门诊》
Venus-A瓣膜作为首个国产主动脉瓣膜，即将于年年中在国内上市。这款我国自主研发的瓣膜相较于国外主流瓣膜具有哪些特点？针对中国患者Venus-A瓣膜是否具有独特优势？
王建安教授
Venus-A瓣膜完全是由中国（启明医疗）自主研发的主动脉瓣膜。我们期待这一瓣膜即将在国内上市。
Venus-A瓣膜与国外主流瓣膜相比较具有许多特性：1、其支撑力更强；2、瓣膜固定更为优化，因为瓣膜固定点由传统的2个增加至3个；3、瓣架下端的设计不同于CoreValve瓣膜横向的设计，而是偏于垂直，如此产生传导阻滞的比例将会下降；4、稳定性可靠。因此个人相信这是一款非常具有潜力的主动脉瓣膜。
在应用于中国患者方面。中国患者中二叶瓣患者较多见，而通过实践和试验分析，Venus-A瓣膜适合于二叶瓣患者，植入后的结果十分理想。
《门诊》
在Venus-A瓣膜即将上市之际，您对中国的介入医师及工程师有何建议？中国如何使国产瓣膜在全球范围内有一席之地？
HorstSievert教授
Venus-A瓣膜与CoreValve属于同一类型。在过去的1至2年内，CoreValve瓣膜在美国获得肯定并得到大量应用，而在这一过程中，瓣膜本身经过了许多改良。因此我相信，在今后使用的过程中，包括Venus-A瓣膜在内的中国瓣膜也必须历经许多改良的过程。
在瓣膜的技术方面，我认为三点最为紧要。目前最重要的一点是，Venus-A瓣膜需要具备可回收性。在遇到植入异位的情况时瓣膜可以回收。其次重要的是，需要进一步减少Venus-A瓣膜的瓣周漏并发症。第三个重点是，需要降低释放系统（释放鞘）的损坏比例。这三点对中国，甚至整个亚洲地区都非常重要。
ChinaValve(Hangzhou)中国TAVR未来之路
ChinaValve(Hangzhou)中国需要开展大量的TAVR技术培训《门诊》
两位专家认为，我们是否应该开展针对年轻介入医师的TAVR技术培训？
王建安教授
对青年医师的技术培训至关重要。我中心的培训项目已经开始实施。全国已有十几家中心纷纷到我们中心接受具有较长周期的培训。由于现场实际操作的培训十分重要，我们开展了大量的模拟操作课程。根据经验，一名TAVR术者至少需要50例手术操作的学习曲线。通常介入医师在操作50例手术之前均无把握，50例之后可以渐渐跨越平台期。
HorstSievert教授
TAVR技术的培训极为重要。TAVR实际上是一个十分安全的手术，但要求术者必须经过良好的培训。否则，术者在操作过程中可能发生很多错误，一些错误甚至带来灾难。因此，周期性的培训是必要的。例如，这一个ChinaValve会议就是一个很好的培训。此外，企业也需要开展相关的技术培训课程。
如何看待“站在巨人的肩膀”《门诊》
在欧美的TAVR技术已经如此进步的背景下，中国应该如何学习欧美已经取得的成绩和经验，好比站在巨人的肩膀上？
王建安教授
我们需要充分借鉴国外的经验，从而缩短我们的学习曲线。但另一方面，我们仍需要结合中国患者的实际情况。西方同样认可，中国患者的钙化更为严重，因而主动脉脆性更高，同时二叶瓣较多。就这些特点而言，治疗中国主动脉瓣狭窄患者的技术挑战大于西方患者。因此，中国的治疗必须结合中国患者的临床特点。
根据我中心的经验，针对二叶瓣患者我们选择较小的瓣膜、在较高位植入等。这些是我们在经验得出的总结，这样的总结同样得到了西方专家的肯定。下一步，我国需要扩大研究的样本量，在更大量的数据下进行进一步的总结。
HorstSievert教授
这个问题的核心在于“谁是巨人？”而又是“谁站在肩膀上？”这需要时间来证明。因为当我看到过去3年中中国所取得的进步，我认为在未来的3年后中国可能会成为这个巨人，或许很快会有美国和欧洲的医师赶赴中国学习TAVR技术。
把准未来发展的重心：是技术，非研究《门诊》
FDA最新批准了首个TAVR治疗低危患者的临床试验。在这样的背景下，中国未来TAVR研究应如何开展；研究应该侧重哪些方面或方向？
HorstSievert教授
我认为，目前对中国而言最亟需的是瓣膜技术的提高。当前，许多业内人士都在谈论TAVR治疗的随机对照研究，我必须说并不认同这样做。既然我们已经通过试验确知TAVR的治疗结果与SAVR具可比性，我认为当前最为关键的是提高瓣膜技术。就目前的循证看来，不同瓣膜的试验数据相当，因此我们需要更多研发和改良瓣膜技术，而非一味地扎堆做更多重复性的临床试验。
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