经导管主动脉瓣置入术
张明医生
主动脉瓣狭窄是典型的老年性疾病，通常发病于75岁左右。在美国，多达万人患有主动脉瓣狭窄。这些患者中，大约25万人有重度主动脉瓣狭窄症状。如果没有介入治疗，大约50%的患者在症状出现后两年内死亡。大约有50%的患者因各种原因从未接受过主动脉瓣置换术（AVR）。
经导管主动脉瓣置入术（TAVI）被作为一种替代治疗由PercutaneousValveTechnologiesInc.进行研发，并在法国鲁昂由克里比耶（AlainCribier）博士在年进行第一例人体手术。年以前，TAVI已经在欧洲国家被广泛使用。
使用批准
-年，EdwardsLifesciences公司赞助21个医学中心开展了世界上第一项TAVI随机临床试验PARTNER（ThePlacementofAorticTranscatheterValves）。这些中心主要在美国并且使用EdwardsLifesciences公司的SAPIEN瓣膜。5年随访结果显示，TAVI组的死亡率较内科保守治疗组低，但和手术组相似。和手术组相比，尽管TAVI组的卒中和血管意外事件有较高发生率，但在全因死亡、再入院及心脏症状的复合终点方面获益更多。
基于这些结果，FDA于年11月批准了EdwardsSAPIEN瓣膜在手术高危患者中的使用，它是美国批准的第一款TAVI瓣膜。
相关政策
年5月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）颁布并修改了TAVI的决策备忘录。该备忘录明确指明了经导管瓣膜疗法（TVT）的适应证，以及对治疗中心及术者的要求。
CMS同时要求建立一个全国性数据库——TVTRegistry。该数据库由美国心脏学会（ACC）和胸外科医师学会（STS）共同管理，其建立旨在提高患者医疗质量：医院季度报告，使其知道治疗与全国平均水平的差距。医院需交纳$25,会费和$10,年费。
根据ACC指南和CMS备忘录，心脏瓣膜病的风险评估包括胸外科医师学会（STS）风险评估、患者脆弱程度、主要器官系统功能障碍及特定手术禁忌。风险评估体系使用STS国家数据库收集的数据建立，该数据库是为改进心胸外科医生医疗质量和患者安全而建立的。
根据ACC指南和CMS，心脏瓣膜病团队主要是由心脏病专家、外科医生、心血管影像学专家、血管外科医生、麻醉师和护士组成。同时通过瓣膜病门诊，让患者及家属充分了解并参与所有治疗方法的策划。
短期、中期和长期数据
截止年12月，TVTRegistry已有超过50，例患者的数据。在美国，有近家医院已开始TAVI治疗，这比1年前增长近家。目前，TAVI只能在符合CMS医院进行，这些中心平均每年手术量约80例，有些医疗中心可超过例。
对于外科禁忌或高风险主动脉瓣膜病，TAVI已成为新的治疗标准。现有数据库数据显示，TAVI手术量多与较低的死亡率有关。绝大多数中心可以在短期掌握操作技术并显著改善手术并发症。但卒中发生率依然是2%~5%。
目前，临床上主要使用两种不同的TAVI瓣膜：球囊扩张式EdwardsSAPIEN导管瓣膜（EdwardsLifesciences，Irvine，CA，USA）和自膨胀式MedtronicCoreValve?（美敦力公司，MN，USA）。临床数据显示这两种瓣膜在死亡、卒中和手术并发症上有相似结果。但是MedtronicCoreValve?有较高传导阻滞发生率并需要心脏起搏器。
虽然TAVI短期和中期结果令人鼓舞的，瓣膜功能和临床疗效的长期数据仍然有限。EdwardsLifesciences公司的早期临床试验已有5年结果。但是大部分患者因为多种原因死亡，导致随访中断。CoreValve试验已至2年，结果和SAPIEN瓣膜相似。
《新英格兰医学杂志》最近发表了对中度手术危险患者的研究数据。在术后2年中，全因死亡和卒中的发生率在TAVI组是19.3%，在手术组为21.1%。在经股动脉介入的TAVI研究组中，TAVI比手术更好。与手术相比，TAVI可有更大瓣膜面积和更低急性肾损伤、严重出血以及新发房颤风险；但是TAVI会有较常见、不同程度的瓣周漏。
适应证拓宽
年3月和10月，美国食品药品管理局（FDA）批准了CoreValve系统和SAPIENXT系统用于“瓣中瓣（VIV）”技术——修复失败的外科手术生物心脏瓣膜。对于不适合重复心脏手术的患者，VIV用于退化外科主动脉瓣膜已成为有价值的治疗选择。
自年以来，对于那些具有严重主动脉瓣狭窄症状的手术禁忌或高危患者，TAVI已被确立为一种可替代开胸手术的微创手术。然而，临床使用TVT不限于主动脉瓣狭窄的治疗。几个其它的适应证已经通过测试和描述，包括二尖瓣狭窄，主动脉瓣关闭不全，“瓣中瓣”或“环中瓣”置入二尖瓣或三尖瓣以及单纯二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣反流。
相信在不远的将来，TAVI会被用于中危患者。对于低风险患者的试验也已经开始，其有效性仍有待证实。同时，已有的TVAI瓣膜装置还在不断改进，新瓣膜也在研发中，如DirectFLOW（DirectFlowMedical）和Lotus膜（BostonScientific）。虽然新装置已经在减少瓣周漏方面显示出价值，但临床结果有待验证。与临床上的现有装置相比，新装置在设计和使用上更加复杂。同时，我们也期待在不久的将来会有新的风险评估工具。
经导管瓣膜比外科装置昂贵很多。降低成本的措施会对推广TAVI的使用有很大帮帮助，这包括微创方法、清醒镇静、减少并发症、缩短住院时间和减少再次入院等，从而最终降低长期成本。
转自《中国医学论坛报》作者：瑞典医学中心（SwedishMedicalCenter）张明。
